糊精藥典標(biāo)準(zhǔn)2020年

糊精藥典標(biāo)準(zhǔn)2020年

本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得 的聚合物。

【性狀】本品為白色或類白色的無(wú)定形粉末。

本品在沸水中易溶，在乙醇或乙（醚）中不溶。

【鑒別】（1)取本品1g，加水10ml, 加碘試液 1?3滴 ，即顯紅棕色到深

藍(lán)色。

(2)取本品適量，用甘油-水（1 : 1)裝片（通 則 2001)，置顯微鏡下觀

察，玉米淀粉來(lái)源的糊精為單粒，多角形顆粒 ，圓形或橢圓形顆粒，直

徑為 2?35μm; 臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯

微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。木薯淀粉來(lái)源的

糊精多為單粒，圓形或橢圓形，直徑約 為 5?35μm，旁邊有一凹處；臍

點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或線狀 ，層紋不明顯 ；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)

偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。馬鈴薯淀粉來(lái)源的糊精為單粒 ，

呈卵圓形或梨形 ，直徑在 30?100/μm ，偶見(jiàn)超過(guò)100/μm; 或圓形，

大小為 10?35μm ; 偶見(jiàn)有2?4個(gè)淀粉粒組成的復(fù)合顆粒，呈卵圓形或

梨形的顆粒，臍點(diǎn)偏心；呈圓形的顆粒臍點(diǎn)無(wú)中心或略帶不規(guī)則臍點(diǎn)；在

偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。

【檢查】酸度取本品5.0g，加水 50ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示

液2滴與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L )2.0ml，應(yīng)顯粉紅色。

還原糖取本品2. 0g，加水100. 0ml，振搖15分鐘 ，靜置至少2小時(shí)，濾

過(guò)；取濾液50. 0ml, 加堿性酒石酸銅試液50ml，煮沸3分鐘，用105°C恒

重的G4垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，濾渣用水洗滌至洗液呈中性，再分別用乙醇

和乙（醚）各60ml分次洗滌，在105°C干燥2小 時(shí) ，遺留的氧化亞銅不得過(guò)

0.20g。

溶液的澄清度玉米淀粉來(lái)源取品0.5g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水

95ml，煮沸2分鐘，立即與3號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902)比較，不得更

濃。

馬鈴薯或木薯淀粉來(lái)源取本品1.0g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95m

l，煮沸2分鐘 ，立即依法檢查（通則0902),溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，立

即與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則 0902)比較，不得更濃。

氯化物取本品1.0g, 置100ml量瓶中，加水約50m l,振搖10分鐘 ，用水

稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液5.0m l, 依法檢查（通則0801 ) ,與標(biāo)

準(zhǔn)氯化鈉溶液10. 0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.2 % )。

硫酸鹽取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液 20. 0m l, 依法檢查（通則 0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫

酸鉀溶液 2. 0m l制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.1% ) 。

硝酸鹽取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液10.0m l，置 25ml納氏比色管中，加水使

成約 20m l，加對(duì)氨基苯磺酸-a-萘胺試液2ml及鋅粉10mg, 用水稀釋使

成25ml, 搖勻，放置15分鐘 ，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鉀溶液（精密稱取在

105°C 干燥至恒重的硝酸鉀81.5mg置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至

刻度，搖勻，精密量取5.0ml, 置 100m l量瓶中，用水稀釋至度，搖勻。

每1ml相當(dāng)于0_05mg的 NO3）4.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深

(0.2%)。

干燥失重取本品，在105°C干燥至恒重，減失重量不得過(guò)10.0% (通則

0831)。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g, 依法檢查（通則 0841)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5% 。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含

重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

鐵鹽取本品2. 0g，熾灼灰化后，殘?jiān)欲}1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸發(fā)

至近干，放冷，加鹽酸1ml使溶解 ，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋至

刻度，搖勻，精密量取10m l, 依法檢查（通則0807 ),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.

0m l制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.005%)。

微生物限度取本品 ，依法檢查（通則1105與通則1106)，每1g供試品中

需氧菌總數(shù)不得過(guò)300cfu, 霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)50cfu , 不得檢出大

腸埃希菌。

【類別】藥用輔料，填充劑和黏合劑等。

【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉來(lái)源。