注射劑不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品簡介：

全新一代YH-MIP-0205Pro顯微計數(shù)法不溶性微粒測試檢測分析儀，不僅解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題，實現(xiàn)了自動掃描，自動計數(shù)，自動出具報告，軟件符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

更在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新升級，在原有自動掃描，自動測試，自動計數(shù)的功能上，新增加了自動過濾，自動干燥，自動上樣等功能，同時在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上，加入AI智能算法，方便客戶更好的對不溶性的來源進(jìn)行分類和整理，實現(xiàn)真正的全自動檢查！

上海胤煌科技YH-MIP-0205Pro型不溶性微粒顯微計數(shù)法

儀器型號：YH-MIP-0205Pro

工作原理：顯微計數(shù)法/圖像法

檢測范圍：1 μm-500 μm

不溶性微粒顯微計數(shù)法-全自動顯微鏡計數(shù)法不溶性微粒分析儀參數(shù)

不溶性微粒顯微計數(shù)法-全自動顯微鏡計數(shù)法創(chuàng)新點：

1.可以完成自動過濾、自動干燥、自動上樣，自動測試、自動出具報告等多項流程；

2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合，能有效確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；

3.在彌補常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測的缺陷的同時，能準(zhǔn)確保留樣品中每4.個粒子的原始形貌，對不溶性微粒的來源或者形成機制都具有警示作用；

5.符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求；

6.符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

不溶性微粒顯微計數(shù)法選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的理由。

中國藥典2020版規(guī)定：

第一：當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

第二：光阻法不適用于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測。

不溶性微粒測試檢測分析儀--顯微計數(shù)法不溶性微粒儀應(yīng)用廣泛：

乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼液，疫苗，蛋白質(zhì)注射液，有色注射液，醫(yī)療器械等方面