不溶性微粒顯微計(jì)數(shù)法

檢測(cè)介紹

藥典規(guī)定：按照中國(guó)藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見的有丙BO酚、中長(zhǎng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無(wú)法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍浴⒏哒扯鹊仍?，使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果，因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入。中國(guó)藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。此種操作的難點(diǎn)是：

• 無(wú)法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差，主觀性太強(qiáng)；

• 重要的是人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會(huì)造成視力過(guò)早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規(guī)范性，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)不溶性微粒顯微計(jì)數(shù)法

YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測(cè)試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報(bào)告；

2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來(lái)源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì)；

5）光阻法檢測(cè)不通過(guò)時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證；

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過(guò)濾裝置，烘干裝置，檢測(cè)分析系統(tǒng)，電腦等。

• 檢測(cè)分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典CP，美國(guó)藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國(guó)藥典 BP2013，日本藥典JP等

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

• 組成：顯微鏡顆粒分析系統(tǒng)既可以觀察顆粒形貌，還可以得到粒度分布、數(shù)量、大小、平均長(zhǎng)徑比以及長(zhǎng)徑比分布等，為科研、生產(chǎn)領(lǐng)域增添了一種新的粒度測(cè)試手段；該系統(tǒng)包括光學(xué)顯微鏡、數(shù)字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機(jī)等部分組成；是傳統(tǒng)顯微測(cè)量方法與現(xiàn)代圖像處理技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)品；

• 軟件：測(cè)試軟件具有操作員管理系統(tǒng)、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、零件測(cè)試模板、圖像存儲(chǔ)、顆粒追蹤、報(bào)告輸出、清潔度分析等功能；全面自動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)選擇、顆粒尺寸設(shè)定、顆粒計(jì)數(shù)，或按用戶設(shè)定范圍計(jì)數(shù)，自動(dòng)顯示分析結(jié)果，并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品等級(jí)；

• 專業(yè)軟件控制分析過(guò)程，手動(dòng)對(duì)焦，手動(dòng)光強(qiáng)，自動(dòng)掃描，自動(dòng)攝入，自動(dòng)分析；

• 數(shù)字?jǐn)z像機(jī)將顯微鏡的圖像拍攝及掃描；全自動(dòng)膜片掃描系統(tǒng)，無(wú)縫拼接， 數(shù)字化顯微鏡分析系統(tǒng)；

• 數(shù)據(jù)傳輸：R232 接口數(shù)據(jù)傳輸方式將顆粒圖像傳輸?shù)椒治鱿到y(tǒng)； 顆粒圖像分析軟件及平臺(tái)對(duì)圖像進(jìn)行處理與分析；顯示器及打印機(jī)輸出分析結(jié)果；

• 特點(diǎn)：直觀、形象、準(zhǔn)確、測(cè)試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測(cè)范圍；

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

胤煌科技為您奉獻(xiàn)的專門高性價(jià)比實(shí)驗(yàn)室顯微鏡?？梢暂p松地根據(jù)需要進(jìn)行明場(chǎng)、暗場(chǎng)、相襯、熒光、偏光等多種觀察；還可以連接照相機(jī)、數(shù)碼攝像頭，與電腦聯(lián)機(jī)工作。

1）物鏡:獨(dú)立校正光學(xué)系統(tǒng)，物鏡擁有更高的數(shù)值孔徑，成像更加平坦，清晰范圍可達(dá)視場(chǎng)邊緣。5X、10X、20X、30X、40X、50X、80X、100X 等可根據(jù)要求選配、經(jīng)過(guò)防霉處理；

2）目鏡:高眼點(diǎn)，屈光度可調(diào)。10X 目鏡視場(chǎng)范圍有 20mm 和 22mm 兩種配置。經(jīng)過(guò)防霉處理；

3）阿貝聚光鏡:數(shù)值孔徑 NA1.25，中心可調(diào)，帶相襯板插孔，配孔徑光闌調(diào)節(jié)裝置，聚光鏡孔徑光闌采用與物鏡色圈相同顏色的標(biāo)記，方便您的使用；

4）暗場(chǎng)聚光鏡：專門用于暗場(chǎng)觀察，安裝方便；

5）偏光裝置：加配起偏器和驗(yàn)片器，您便可以輕松進(jìn)行簡(jiǎn)易偏光觀察；

6）多功能轉(zhuǎn)盤式相襯聚光鏡:數(shù)值孔徑 NA1.25，配置多功能相襯聚光鏡，您可以配合 10X-100X 相襯物鏡進(jìn)行相襯觀察，配合 10X-40X 物鏡進(jìn)行暗場(chǎng)觀察，也可以明場(chǎng)觀察；

7）內(nèi)傾式轉(zhuǎn)換器：方便您放置切片，變換物鏡進(jìn)行觀察；

8）機(jī)械載物臺(tái):平臺(tái)尺寸大于 100*100mm，可容納 2*50mm 快切片，配切片定位夾；X/Y 方向移動(dòng)范圍大于 50*50mm。低位同軸移動(dòng)手輪；

9）無(wú)導(dǎo)軌機(jī)械載物臺(tái):平臺(tái)尺寸大于 100*100mm，可容納 2*50mm 快切片，配切片定位夾；X/Y 方向移動(dòng)范圍大于 50*50mm，低位同軸移動(dòng)手

輪，調(diào)節(jié)手輪可以根據(jù)您的用手習(xí)慣任意安裝在載物臺(tái)的左手或右手一側(cè)；

10）電動(dòng)載物臺(tái):平臺(tái)行程：大于 80*70mm；行程：2000μm；定位精度：≤±5μm；典型分辨率： 單步 0.625μm；

11）觀察筒:雙目或三目鉸鏈?zhǔn)接^察筒；三目分光比 20/80，可以輕松與數(shù)碼攝像頭或照相機(jī)連接工作；視場(chǎng)較高可配置到 22mm；有 48-75mm

和 52-75mm 兩種不同的雙目瞳孔,調(diào)節(jié)距分別適用于亞洲和歐美人士使用，您可以根據(jù)自己雙目距離作出靈活的選擇；

12）粗微動(dòng)手輪高度可調(diào):根據(jù)您手形的大小，粗微動(dòng)手輪高度可調(diào)，為您的手臂帶來(lái)輕松和舒適；

13）照明系統(tǒng):6V/20W、6V/30W 鹵素?zé)艋蛘?LED 多種光源可供選擇。抽屜式的燈座設(shè)計(jì)讓您只需簡(jiǎn)單地拔出、插入便可方便地更換燈泡；

14）高效率的獨(dú)立散熱系統(tǒng):即使在 6V/30W 鹵素?zé)?48 小時(shí)不間斷照明的環(huán)境下，機(jī)身也不會(huì)燙手，完*了長(zhǎng)期困擾研究人員的機(jī)身發(fā)燙問題；

15）增高器：果您體型高大，可選配增高器，保證您觀察時(shí)的坐姿更加舒適；

16）搬運(yùn)把手：保證您移動(dòng)顯微鏡時(shí)輕松安全；

YH-MINP-0103產(chǎn)品配置

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

• 測(cè)試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

• 大分辨：0.3μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：300 萬(wàn)像素

• 標(biāo)尺刻度：0.1 μm

• 分析項(xiàng)目：粒度分布、長(zhǎng)徑比分布、圓形度分布等

• 自動(dòng)分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows 10以上

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個(gè)工作日

• 精 確 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按中國(guó)藥典 2020 版校準(zhǔn)）

• <10%（按美國(guó)藥典、ISO21501 校準(zhǔn)）

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

• 美國(guó)藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英國(guó)藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本藥典 JP16、JP15、JP14；

• 印度藥典 IP2010 版；WHO 藥典 IntPh 第四版；

• 中國(guó)藥典 2020 年、2015 年；GB8368 輸液器具；

• ISO21510；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 電子級(jí)水中微粒的儀器測(cè)試方法。

• 可根據(jù)客戶要求，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度"測(cè)試和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。