不溶性微粒檢查專題介紹7-不溶性微粒分析儀的操作分析介紹

關(guān)于不溶性微粒檢查的操作介紹，我們將對(duì)每種方法的操作注意事項(xiàng)做一個(gè)簡單的描述。

1 光阻法不溶性微粒分析儀

對(duì)于光阻法不溶性微粒來講，操作我們要注意的方面有，主要是進(jìn)樣管路和傳感器的日常清潔，每次測試完樣品之后，及時(shí)的進(jìn)行清洗。另外關(guān)于攪拌的話，建議在測試之前可以適當(dāng)?shù)臄嚢?，測試的過程可以關(guān)掉攪拌，防止攪拌產(chǎn)生氣泡對(duì)結(jié)果有一定的影響，當(dāng)然如果轉(zhuǎn)速很低開著攪拌也沒有關(guān)系的。

2 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

對(duì)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀設(shè)備來講，主要從以下幾個(gè)方面來進(jìn)行描述：

2.1 濾膜的選擇，濾膜選擇這里我們主要討論關(guān)于孔徑的選擇，中國藥典規(guī)定的是孔徑為0.45μm，USP788章節(jié)里面規(guī)定的是只要小于1μm的濾膜都是可以接受的；

2.2 關(guān)于干燥的問題，經(jīng)常有用戶問我們要不要干燥，答案是必須要進(jìn)行干燥，要不然沒有干燥的濾膜對(duì)結(jié)果的測試是有一定的影響。法規(guī)上面來講，中國藥典寫的是適當(dāng)干燥，USP788描述的是等濾膜風(fēng)干干燥之后在進(jìn)行描述，但是日本藥典6.08章節(jié)里面和中國藥包材YBB00272004里面明確的提到，加熱進(jìn)行干燥，且干燥溫度不能超過50℃。

3 關(guān)于測試的問題，現(xiàn)在的法規(guī)上目前都是人工測試為主，用格柵或者非格柵的濾膜，我們胤煌YinHuang首先開發(fā)的全自動(dòng)掃描計(jì)數(shù)系統(tǒng)，減少了人為操作的誤差，節(jié)約了測試時(shí)間，同時(shí)結(jié)合超景深功能和超分辨算法，保證了測試結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

3 流式動(dòng)態(tài)圖像法微粒分析儀

對(duì)于流式動(dòng)態(tài)圖像法微粒分析來講，根據(jù)USP1787的描述，主要是觀察4μm-100μm之間顆粒的形貌，0.7μm-100μm之間顆粒的粒度分布和濃度。

因?yàn)楝F(xiàn)在動(dòng)態(tài)圖像法微粒分析儀更多的是一個(gè)研究性的設(shè)備，因此關(guān)于設(shè)備的操作和數(shù)據(jù)分析，還是要根據(jù)樣品實(shí)際的來進(jìn)行討論，我們胤煌YinHuang現(xiàn)在有自主研發(fā)的YH-FIPS-10系列動(dòng)態(tài)圖像法微粒分析儀，歡迎各位老師來我們實(shí)驗(yàn)室測樣交流。