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莫匹羅星軟膏粒度分析

更新時(shí)間:2023-05-24      點(diǎn)擊次數(shù):815

莫匹羅星軟膏粒度分析

藥品從研發(fā)、生產(chǎn)再到臨床應(yīng)用的各個(gè)環(huán)節(jié)中都需要進(jìn)行不同的測(cè)試,粒度檢測(cè)就是藥品重要的理化性質(zhì)檢測(cè)之一。粒度檢測(cè)作為一項(xiàng)重要的物理參數(shù),在藥品行業(yè)中對(duì)顆粒的大小和范圍有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。顆粒的大小會(huì)對(duì)藥品被人體吸收的程度以及藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不同程度的影響,因此粒度的檢測(cè)已經(jīng)成為藥物生產(chǎn)研究過(guò)程中一項(xiàng)重要的檢測(cè)指標(biāo)。

莫匹羅星軟膏作為生活中常用的非處方藥劑,主要針對(duì)適用于革蘭陽(yáng)性球菌引起的皮膚感染,例如:膿皰病、癤腫、毛囊炎等原發(fā)性皮膚感染及濕疹合并感染、潰瘍合并感染、創(chuàng)傷合并感染等繼發(fā)性皮膚感染。莫匹羅星軟膏作為直接接觸人體外部皮膚的膏劑藥品,更要嚴(yán)格檢測(cè)藥品的粒度分布。

市面上針對(duì)粒度檢測(cè)的方法有很多,例如:顯微鏡法、光阻法、動(dòng)態(tài)光散射法等,今天我們采用顯微鏡法來(lái)對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)。在中國(guó)藥典20150982粒度和粒度分布測(cè)定法中規(guī)定了三種檢測(cè)方法,顯微鏡法作為0982檢查的第一法,在軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等其他劑型中得到了廣泛應(yīng)用,胤煌科技YinHuang Technology針對(duì)0982自主研發(fā)的顯微鏡法粒度分析儀YH-MIP-0982在軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等得到了廣泛的應(yīng)用。

樣品信息如下:

莫匹羅星.png

市面上某款莫匹羅星軟膏

 

顯微鏡法粒度分析儀YH-MIP-0982測(cè)試結(jié)果如下:

image.png

測(cè)試結(jié)果

通過(guò)測(cè)試我們可以給出該樣品的不同數(shù)據(jù),如:顆粒數(shù)目,最大顆粒尺寸,最小顆粒尺寸,平均粒徑,D10是指累計(jì)粒度分布百分?jǐn)?shù)達(dá)到10%所對(duì)應(yīng)的粒徑值),D50D90,D95等數(shù)據(jù)。還可以給出該樣品的顆粒形貌圖,通過(guò)分析得到的數(shù)據(jù),與藥典中的標(biāo)準(zhǔn)做對(duì)比可以評(píng)估藥品的良率,為研發(fā)人員提供可靠的數(shù)據(jù)。

 

相關(guān)檢查設(shè)備介紹:

YH-MIP-0982顯微計(jì)數(shù)法膏劑不溶性微粒分析儀

 操作簡(jiǎn)單,搭配自動(dòng)制樣設(shè)備,可保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性;

 全自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù),保護(hù)眼睛,減少人為操作誤差;

 符合各國(guó)藥典/ 國(guó)標(biāo)法規(guī),一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告;

 優(yōu)秀的光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì),對(duì)極薄樣品成像,避免分散不均勻帶來(lái)的測(cè)量誤差。

0982-電腦有信息 - 副本.png

YH-FIPS-10 流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀

寬廣的檢測(cè)范圍(0.2 μm-0.3 μm)、檢測(cè)濃度可高達(dá)1*10^7 個(gè)/mL;

專(zhuān)業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭,兼容不同類(lèi)型粒子測(cè)試,杜絕形貌畸變;

引入FIPS 超分辨算法及AI 智能算法等多種算法,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性;

數(shù)據(jù)同時(shí)給出粒子形貌、尺寸分布等信息,以達(dá)到最"統(tǒng)計(jì);

符合21 CFR part 11 GMP 對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

 

 

 

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專(zhuān)注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀,可見(jiàn)異物檢查分析儀,原液粒度及Zeta電位分析儀,CHDF高精度納米粒度儀,高分辨納米粒度儀,溶液顏色測(cè)定儀,澄清度測(cè)定儀等,公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀,YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用.

 


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