眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測儀器推薦【胤煌科技】

眼用制劑一般被用作治療眼部疾病，其成分根據(jù)適應癥的不同分為很多類型，比如抗組織胺藥、類固醇、抗生素等。眼藥水作為藥劑的一種，已經(jīng)被納入藥典文章中，現(xiàn)在胤煌（YinHuang）科技將通過藥典文件要求以及實際操作因素兩方面的綜合考量，給大家進行眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測儀器推薦。

1、藥典文件中的眼用制劑分類

在中國藥典中，眼用制劑可分為滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑及眼內(nèi)插入劑等等；在美國藥典771章節(jié)中，對于眼用制劑也有類似的分類；日本藥典中把滴眼液的顆粒物檢測單獨設立為一個章節(jié)，命名為滴眼液的顆粒物檢測；歐洲藥典對于眼用制劑的分類體現(xiàn)在Eye Preparation章節(jié)中，分類也與中國藥典和美國藥典類似。

2、藥典文件中眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測方法

在中國藥典0105眼用制劑章節(jié)中，對于其中的微粒檢查檢測描述主要是建議采用顯微鏡法進行考察。

對于眼部注射液，則應采用0903不溶性微粒檢查法中推薦的儀器設備來進行檢測，分別是光阻法設備和顯微計數(shù)法設備，根據(jù)測定要求進行檢查。

在美國藥典中，對于眼外用制劑推薦標準是789章節(jié)眼藥水顆粒物檢測，對于眼內(nèi)或者眼周注射劑推薦顆粒檢測標準是采用788章節(jié)注射劑中不溶性微粒檢測，這兩個章節(jié)里推薦了兩種設備進行檢查，光阻法和顯微計數(shù)法。

而在日本藥典的6.08章節(jié)里，滴眼液的顆粒物檢測僅推薦了一種方法，即為顯微計數(shù)法，歐洲藥典中對于滴眼液的不溶性微粒檢測亦推薦了顯微鏡法，雖然這兩個藥典中的最終參考結果不一樣，都是出于檢測實際需求的考量，最總選擇了顯微鏡法。

3、胤煌科技眼用制劑不溶性微粒檢查檢測儀器推薦

（1） YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀

LEIP 系列不溶性微粒檢測分析儀滿足《中國藥典》要求，可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數(shù)量及大小。

儀器采用高性能進口激光光源及補償電路，保證各種樣品的測試精準度。進樣狹縫及管路采用進口316L 及進口PTFE 材料，可直接檢測有機溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液。

（2）YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術優(yōu)勢下，進行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動的方式實現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測！

全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀優(yōu)勢

√ 可以完成自動過濾、干燥、上樣、測試、出具報告等多項流程；

√ 超分辨算法、AI 智能算法等多種算法相結合，能有效確保測試數(shù)據(jù)的準確性；

√ 在彌補常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測缺陷的同時，能準確保留樣品中每個粒子的原始形貌，對不溶性微粒的來源或者形成機制都具有警示作用；

√ 符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求；

√ 符合 21CFR Part11 及 GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。

眼部是人體最為脆弱的環(huán)節(jié)之一，眼用制劑的質(zhì)量監(jiān)控也不容小覷，眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測儀器推薦需得層層把關，對于洗眼劑這類大容量的眼用制劑可以采用光阻法設備進行檢測，然而其它類型的眼用制劑大多為小容量包裝，此時推薦采用顯微計數(shù)法進行檢測，檢測結果更為準確，也更加符合現(xiàn)實需求。

胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。