顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的兩種檢測(cè)方法

　　顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的兩種檢測(cè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來，由于其操作簡單，檢測(cè)速度快，無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。
 

　　隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果，因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入。
 

　　顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀操作的實(shí)驗(yàn)環(huán)境、儀器和用具：
 

　　(1)實(shí)驗(yàn)環(huán)境顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的實(shí)驗(yàn)操作所處環(huán)境應(yīng)不得引入外來微粒，可以在超凈室、層流凈化臺(tái)或能符合要求的潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。玻璃儀器和其他所需的用品都應(yīng)潔凈。顯微計(jì)數(shù)法所用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)，使用前須經(jīng)不大于1.0μm的微孔濾膜濾過。
 

　　(2)顯微鏡雙筒大視野顯微鏡，目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測(cè)微尺(每格5～10um)。坐標(biāo)軸前后、左右移動(dòng)范圍均應(yīng)大于30mm，顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置。檢測(cè)時(shí)放大100倍。
 

　　(3)鏡臺(tái)測(cè)微尺(用于目鏡測(cè)微尺的標(biāo)定)。
 

　　微孔濾膜白色，孔徑0.45μm、直徑25mm(或13mm)，一面印有間隔3mm的格柵；膜上如有10μm以上(≥10um)的不溶性微粒，應(yīng)在5粒以下，并不得有25μm以上(≥25um)的微粒，必要時(shí)，可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。