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什么時候選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

更新時間:2022-01-10      點擊次數(shù):898

中國藥典2020版規(guī)定

為什么要選擇顯微計數(shù)法?

第一:當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù) 。

第二:光阻法不適用對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品,在檢測不溶性微粒時要采用第二法(顯微計數(shù)法)來檢測。

例如:生活中的注射液,脂質(zhì)體,疫苗,混懸劑,滴眼液,蛋白質(zhì)注射液,凍干粉,無菌粉末,藥包材等要用顯微計數(shù)法不溶性微粒來檢測


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當(dāng)?shù)谝环ü庾璺ㄔO(shè)備檢測不合格就要采用第二法顯微計數(shù)法設(shè)備來檢測,下面講解一下上海胤煌科技采用的方法及解決方案。

設(shè)備名稱:顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

設(shè)備型號:YH-MIP-0103

設(shè)備原理:顯微計數(shù)法/圖像法

測試范圍:1μm-500μm


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設(shè)備構(gòu)成

√膜處理裝置

√顯微鏡主機

√全自動電動樣品臺

√圖像處理及操作軟件;

技術(shù)優(yōu)勢特點

全濾膜自動掃描,操作簡單,節(jié)約時間;

顆粒自動計數(shù),保護(hù)眼睛,減少人為操作誤差;

符合各國藥典/國標(biāo)法規(guī),一鍵自動出具對應(yīng)報告;

符合21CFR Part11法規(guī)及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求;

全濾膜掃描,統(tǒng)計全部顆粒分布,鑒別不溶性微粒來源;


符合各國執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

美國藥典USP 787、USP 788、USP 789、USP729;

歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;

英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009;

日本藥典 JP16、JP15、JP14;

印度藥典 IP2010 版 ;

中國藥典 CP0903等。





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