您好!歡迎訪問上海胤煌科技有限公司網(wǎng)站!
全國服務咨詢熱線:

13390845525

當前位置:首頁 > 技術(shù)文章 > 顯微計數(shù)法不溶性微粒的優(yōu)缺點

顯微計數(shù)法不溶性微粒的優(yōu)缺點

更新時間:2020-06-09      點擊次數(shù):1419

顯微計數(shù)法不溶性微粒介紹

       藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

       隨著藥學的發(fā)展,尤其是制劑學的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

1-常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進行計數(shù)。此種操作的難點是:

2-無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差,主觀性太強;

3-重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;

4-操作不規(guī)范性,測試結(jié)果重復性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微鏡不溶性微粒檢測YH-MIP-0103系列,從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1-直接按照藥典要求出具報告;

2-全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析;

3-可以區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;

4-按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計;

5-光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證;

設(shè)備構(gòu)成

樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。

檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領(lǐng)域

應用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

執(zhí)行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等

 

 

上海胤煌科技有限公司
地址:上海市浦東新區(qū)航川路18號
郵箱:info@yh-tek.com
傳真:021-58220558
關(guān)注我們
歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號了解更多信息:
歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號
了解更多信息